Publikation

Stellungnahme zur IVDR-Umsetzung: Chancen für das Gesundheitswesen und weniger Bürokratie

Datum der Veröffentlichung: 28. Februar 2025

Anschreiben an die EU Kommision Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit


Die neue In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) der EU ist ein wichtiges Thema für das Gesundheitswesen. Ihr Ziel ist es, europaweit hohe Standards zu setzen und die Sicherheit sowie Qualität von Diagnostika zu ver-
bessern. Gleichzeitig sorgt die Umstellung von der bisherigen IVDD auf die IVDR jedoch für große Herausforderungen bei Unternehmen und Verbrauchern. Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) hat bereits auf Schwierigkeiten hingewiesen, insbesondere auf die hohen Anforderungen für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) und den langwierigen Zulassungsprozess neuer Produkte.
Die IVDR birgt viele Chancen für das Gesundheitswesen, die genutzt werden sollten:


  • Bessere Diagnostik für Patienten: Die neuen Standards sorgen für sicherere und verlässlichere Tests. Gerade für chronisch Kranke und Menschen mit seltenen Erkrankungen ist es wichtig, dass Diagnosen präziser werden und schnell zur Verfügung stehen.


  • Innovationen fördern: Die IVDR kann neue Technologien und digitale Diagnostik vorantreiben. Wenn die Zulassungsverfahren effizienter gestaltet werden, können innovative Tests schneller auf den Markt kommen


  • Verstärktes Vertrauen der Verbraucher: Transparente und verständliche Informationen sind der Schlüssel, um das Vertrauen der Menschen in medizinische Tests zu stärken. Eine klare Kennzeichnung und einfache Erklärungen helfen dabei.


  • Bürokratieabbau und Digitalisierung: Standardisierte und digitale Dokumentationen, wie sie der VDGH vorgeschlagen hat, könnte den Zulassungsprozess erheblich erleichtern und beschleunigen.


  • Unterstützung für KMU: Kleine und mittelständische Unternehmen sind oft die treibende Kraft hinter Innovationen. Um ihnen den Marktzugang zu erleichtern, braucht es gezielte Förderprogramme und pragmatische Lösungen.


Damit die IVDR nicht zur Innovationsbremse wird, sondern die Gesundheitsversorgung verbessert, braucht es vor allem schnellere und praktikable Zulassungsverfahren. Tests, die für die medizinische Versorgung
dringend benötigt werden oder einen hohen Innovationsgrad haben, sollten bevorzugt behandelt werden.
NRW hat mit dem Modellprojekt "MDR&IVDR - Digital Gesundheit NRW" gezeigt, dass eine gute Umsetzung möglich ist. Solche Lösungen sollten auch auf EU-Ebene gefördert werden.


Wir fordern die EU-Kommission auf, die IVDR so weiterzuentwickeln, dass sie den Patientenschutz erhöht, aber nicht den Zugang zu neuen Diagnostika erschwert.

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EU-Lieferkettenrichtlinie – Monster oder Marktchance?

von Aktuelles • 25. Februar 2025
Schon allein der Name ist sperrig: Corporate Sustainability Due Diligence Directive. Oder auf deutsch: Richtlinie zur unternehmerischen Nachhaltigkeitssorgfaltspflicht. In der öffentlichen Diskussion werden daher meist die Abkürzung CSDDD (noch kürzer: CS3D) oder die deutsche Kurzbezeichnung verwendet: EU-Lieferkettenrichtlinie. Die Regelung trat im Sommer 2024 in Kraft und muss innerhalb der nächsten zwei Jahre in nationales Recht umgesetzt werden. Im Kern geht es darum, große Unternehmen dazu zu verpflichten, mehr auf die Einhaltung von Menschenrechten und Umweltstandards zu achten. Das betrifft die gesamte Wertschöpfungskette – von der Förderung des Rohstoffs über die Herstellung bis hin zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen. Unternehmen tragen dadurch in Zukunft (noch) mehr Verantwortung dafür, mit welchen Zulieferern sie zusammenarbeiten. Umweltschützer und Menschenrechtsaktivisten hatten das schon lange gefordert. Ebenso kritische Verbraucher, die insbesondere bei Kleidung und Nahrung sicher sein wollen, dass bestimmte Standards eingehalten werden.

Nachhaltigkeit im Gartenbau: Warum die Bundesverbraucherhilfe im neuen Nachhaltigkeitsrat vertreten ist

von Aktuelles • 13. Februar 2025
Der Gartenbau ist eine der stillen, oft unterschätzten Schlüsselbranchen unserer Wirtschaft. Er beeinflusst nicht nur, was auf unseren Tellern landet, sondern auch unser Klima, die Biodiversität und die nachhaltige Nutzung unserer Ressourcen. Dennoch wird er in politischen und wirtschaftlichen Debatten oft vernachlässigt. Das soll sich nun ändern – mit der Gründung des Nachhaltigkeitsrats für den Deutschen Gartenbau durch das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL). Der Präsident der Bundesverbraucherhilfe hatte gemeinsam mit Frederick Hesse aus dem BVH-Finanzausschuss die Gelegenheit, an der Gründungsveranstaltung dieses wichtigen Gremiums teilzunehmen. Unsere Teilnahme war aus einem einfachen Grund entscheidend: Nachhaltigkeit ist kein isoliertes Thema für Fachleute, sondern eine Frage, die direkt Verbraucherinnen und Verbraucher betrifft.

Vom Verbraucher zur Rechtsschutzversicherung: Unser Weg zu mehr Gerechtigkeit

von Aktuelles • 11. Februar 2025
Die Bundesverbraucherhilfe setzt einen Meilenstein im Verbraucherschutz: Wir gründen eine Rechtsschutzversicherung, die ihresgleichen sucht. Eine Versicherung, die keine leeren Versprechen macht, sondern echten Schutz bietet – fair, transparent, leistungsstark. Jahrzehntelang haben Verbraucher in Deutschland mit komplizierten Policen, undurchsichtigen Bedingungen und hohen Eigenbeteiligungen zu kämpfen gehabt. Das ändern wir jetzt. Denn der Markt ist nicht gerecht. Wer sich gegen ungerechtfertigte Forderungen wehren will, braucht eine starke Absicherung. Doch gerade jene, die Schutz am dringendsten benötigen, stehen oft vor unüberwindbaren Hürden. Teure Tarife, langwierige Verfahren, versteckte Ausschlüsse – das ist nicht Verbraucherschutz, sondern eine systematische Hürde für diejenigen, die ihr gutes Recht durchsetzen wollen. Die Bundesverbraucherhilfe hat in den letzten Jahren gezeigt, was möglich ist, wenn man Verbraucherschutz nicht nur predigt, sondern ihn mit einer klaren Strategie in die Praxis umsetzt. Wir haben Reformvorschläge eingebracht, Unternehmen zu faireren Geschäftspraktiken bewegt, für mehr Transparenz gesorgt. Doch es gibt Momente, in denen Manöverkritik allein nicht ausreicht – dann muss man selbst gestalten.  Und genau das tun wir. Wir machen es selbst.
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